「深圳笔记本电脑保税检测维修如何操作」
欧盟官方防护装备合规指南(一)

来源：敏捷保税仓储物流配送（http://www.baoshuicc.com/）日期：2025-01-06 07:48 浏览：50

QUESTION

1

问题

：防护装备适用哪些欧盟法律框架？

回答

：

非医用个人防护装备，如FFP类型口罩等适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU 2016/425（以下简称PPE）。医用防护装备，例如医用手套、外科口罩、重症监护和其他医疗设备等，则适用医疗器械法规93/42/EEC（以下简称MDD）指令范围内。该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规 EU 2017/745（以下简称MDR）取代。但是，3月25日，欧盟委员会宣布「深圳笔记本电脑保税检测维修如何操作」一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过。这两个法规体系都协调统一了其涵盖产品的性能要求，以确保用户的健康和安全。因此，根据这些法规制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通，欧盟成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和不同的要求「深圳笔记本电脑保税检测维修如何操作」。

欧盟官方防护装备合规指南(一)

QUESTION

2

问题

「深圳笔记本电脑保税检测维修如何操作」：

生产防护装备，是否有强制性的欧盟标准？

回答

：

PPE和MDD法规都对其所涵盖产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。但是，这两个欧盟法规在技术上都是中立的，没有为产品设计规定任何特定的强制性技术解决方案。因此，制造商可以使用各种技术解决方案来满足这些基本要求。

同时，PPE和MDD均为制造商提供了特定技术解决方案。这些技术解决方案在协调标准或其部分中都有详细说明，这些协调标准的采用要求已发布在欧盟公报上。如果制造商选择采用这些技术解决方案，则该产品推定符合适用的基本卫生、安全和性能要求。

对于口罩，FFP型口罩的协调标准为EN149:2001+A1:2009 ，而外科口罩的协调标准为EN14683:201「深圳笔记本电脑保税检测维修如何操作」9。

由于制造商可能会选择采用不同的技术解决方案，因此不一定要遵守这些标准中规定的具体规格。但是，使用这些技术解决方案的主要优点是遵循这些解决方「深圳笔记本电脑保税检测维修如何操作」法可以使产品更快地投放市场。原因是如果制造商提供证据表明其产品已通过标准中规定的所有必要测试，则不必在投放市场之前由第三方或者认证机构再次对产品进行测试。

QUESTION

3

问题

：如果制造商选择遵循EN14683标准生产外科口罩，那么谁应该执行其中规定的测试？

回答

：

测试是标准中规定的，可以由制造商或者由实验室代表制造商进行。从严格意义上讲，这些测试并不是投放市场之前必须执行的步骤。但是，如果制造商声称产品符合该标准，那么市场监督机构可以根据监督管理需要，按照EN14683标准规定的测试方法对样品进行测试。

QUESTION

4

问题

：

如果制造商想要遵循EN149或EN14683标准进行生产，那么可以从哪里获得这些标准？