新冠肺炎疫情在全球加速蔓延，越来越多国家面临严峻考验。中国在做好国内疫情防控的基础上，以高质量“中国制造”助全「专业代理笔记本电脑保税区维修」球抗疫。

　　目前，国内取得药品监督管理部门批准产品注册证的医疗器械生产企业有2000多家，外国采购商可选择的供货商数量充足，供货质量有保障。截至4月4日，已有54个国家和地区以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同。

　　为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，4月4日，中国国家认证认可监督管理委员会就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供信息指南，供企业参考。

　　一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

　　(一)口罩

　　欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

　　1.医用口罩

　　医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

(1)无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

　　(2)非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程

　　2.个人防护口罩

　　个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

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